Roche ruft den Proteasehemmer Nelfinavir (Viracept) zurück

Hamburg, 7.6.2007 - Die Firma Hoffmann-La Roche hat heute eine groß angelegte Rückrufaktion für ihren Proteaseinhibitor (PI) Nelfinavir gestartet. Das Medikament (Handelsname Viracept^®) war 1998 der vierte PI auf dem Markt und lange eine der am meisten eingesetzten Substanzen in der HIV-Therapie. Der Rückruf gilt sowohl für die 250 mg Filmtabletten als auch für das ebenfalls erhältliche Pulver. Die Aktion wurde in einer relativ dünnen Presseerklärung damit begründet, dass bei chemischen Analysen hohe Konzentrationen des potentiell krebserregenden Stoffes Methansulfonsäureethylester nachgewiesen worden waren. Vermutete Ursache sind Verunreinigungen, die möglicherweise beim Herstellungsprozess entstanden sind. Methansulfonsäureethylester zählt zu den Gefahrstoffen. Es alkyiert wie andere Sulfonsäureester die DNA und ist damit potentiell mutagen bzw. krebserregend.

Behandler wurden von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) angehalten, bei Patienten unter Nelfinavir nun auf andere Therapien auszuweichen. Patienten, die Viracept^® erhalten, sollten sich möglichst rasch bei ihren behandelnden Ärzten melden. Wahrscheinlich sind nur einzelne Chargen betroffen, nach Aussage von Firmenmitarbeitern bezieht sich dies bislang nicht auf deutsche Chargen. Dennoch sollten alle Nelfinavir-Packungen, auch angebrochene, zurückgegeben werden.

Für Nelfinavir dürfte das hierzulande das Ende in der HIV-Therapie bedeuten. Aufgrund der zum Teil erheblichen Diarrhoen, einer relativ hohen Pillenzahl und einer im Vergleich zu geboosterten PIs schwächeren Wirkung wurde Nelfinavir in Europa in den letzten Jahren allerdings kaum noch verwendet. Die in den USA und einigen anderen Ländern von Pfizer hergestellte Nelfinavir-Formulierung (625 mg) ist wohl nicht betroffen, ein Statement von Pfizer gibt es bislang aber noch nicht.

Links

Nelfinavir: http://www.hiv.net/2010/drugs/nelfin.htm

Roche: http://www.roche.com/med-cor-2007-06-06b

EMEA: http://emea.europa.eu/pdfs/genera l/direct/pr/25128307en.pdf

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