Fuzeon zugelassen

Hamburg, 21. Juni 2003 - Wie die Firma Hoffmann La-Roche diese Woche mitteilte, ist T-20 ab sofort zugelassen bzw. in den Markt eingeführt und kann nunmehr frei verordnet werden. Ein spezielles Vergabesystem ist daher nicht mehr nötig. Über diesen weltweit ersten Entry- bzw. Fusions-Inhibitor von HIV-1 wurde an dieser Stelle bereits mehrfach berichtet (http://hiv.net/2010/news2002/n1118.htm oder http://hiv.net/2010/news2003/n0323.htm. Offensichtlich scheint es nun mit der sehr komplizierten Herstellung keine Probleme mehr zu geben - laut Firma ist genügend Wirkstoff für alle Patienten in Deutschland vorhanden.

Auf der eigens einberufenen Pressekonferenz in Frankfurt zeigte Professor Schlomo Staszewski neue Daten zu den TORO-Studien. In diesen beiden Phase-III-Studien wurden fast 1.000 intensiv vorbehandelte Patienten (mit zum großen Teil multiresistenten Viren) randomisiert. Diese erhielten zu einer optimierten HAART entweder täglich 2 x 90 mg T-20 subcutan oder nicht. Bislang waren nur die 24-Wochen-Daten der TORO-Studien verfügbar. Die jetzt auf der Pressekonferenz vorgestellten 48-Wochen-Daten, die "offiziell" vermutlich erst im Juli auf der IAS-Konferenz in Paris (http://www.ias2003.org) präsentiert werden, belegen vor allem eines: Die Wirkung von T-20 scheint wirklich lang anzuhalten. So schnell wie ursprünglich befürchtet scheint es doch nicht zu Resistenzen zu kommen. Details zu den 48 Wochen-Daten sind in der Tabelle aufgeführt:

	OT	OT plus T-20	p
Viruslastabfall (log-Stufen) bezogen auf Baseline	-0.63	-1.48	< 0.0001
Unter 400 Kopien/ml nach 48 Wochen	12.0 %	30.4 %	< 0.0001
CD4-Anstieg nach 48 Wochen	45	91	< 0.0001

48-Wochen-Daten der kombiniert ausgewerteten TORO-1 und TORO-2-Studien. OT = Optimierte Therapie. Analyse: Least Squared Means Log Change from Baseline - Intent-to-Treat Population (LOCF)

Für intensiv vorbehandelte Patienten ergibt sich somit hier eine wesentliche neue Therapieoption. Zu beachten ist, dass die HAART bei Einsatz von T-20 immer zusätzlich optimiert werden sollte. Zudem bleibt die Indikation auf Patienten beschränkt, die zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der antiretroviralen Substanzklassen (PI, NNRTI und NRTI) erhalten und dabei ein Therapieversagen oder eine Unverträglichkeit entwickelt haben.

Zu beachten ist ferner der doch knackige Preis: Er liegt für eine Monatspackung bei 1650 Euro (Fabrikpreis). Zählt man Mehrwertsteuer plus Apothekenanteil hinzu, ist man bei 2209,31 Euro pro Monat - der Preis einer T-20 haltigen HAART dürfte sich damit mindestens verdoppeln. Dafür scheint die Firma einige logistische Probleme für T-20 zu lösen. Nicht nur die Herstellung ist jetzt optimiert - da die Monatspackungen ungefähr die Größe von kleineren Schuhkartons haben, wird es laut Auskunft der Firma bald auch kleinere Reise-Sets geben...

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