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Für den kleinen HIV Test zwischendurch?

FDA lässt in den USA ersten Vollblut Schnelltest zu.

von Philip Aries

Kaum komplizierter als ein Schwangerschaftstest soll der kürzlich in den USA zugelassene HIV-Schnelltest OraQuick der Firma OraSure Technologies INC sein. Ein Tropfen Blut aus der Fingerbeere genügt, und das Ergebnis liegt in Form von zwei Strichen innerhalb von 20 Minuten vor und ist zuverlässig. Die Sensitivität, also die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit Antikörpern gegen HIV erkannt wird, lag in den Zulassungsstudien bei 99.6 %. Die Spezifität, also die Sicherheit, eine negative Blutprobe richtig als "negativ" zu erkennen, wird sogar mit mindestens 99.7 % angegeben. Die alternativen blutlosen Speicheltests der gleichen Firma sind deutlich weniger zuverlässig. Sogenannte Low Titer-Patienten wurden mit OraQuick nicht schlechter erkannt als mit den meisten FDA zugelassenen EIA Standard-Tests.

Möglicherweise werden aber nicht alle Subtypen gleich zuverlässig erkannt. Bei der Analyse von 215 Western Blot-positiven Proben aus aller Welt wurde eine Probe aus China falsch negativ befundet. Eine mögliche Interferenz ergibt sich bei Hepatitis A infizierten Patienten. Immerhin 3 von 17 Proben wurden fälschlicherweise als positiv getestet. Wohl auch deswegen ist vorgeschrieben, dass ein positives Ergebnis mit einem der konventionellen Tests kontrolliert wird. Von dem neuen Test nicht erkannt werden wie bisher frische Infektionen, bei denen der Patient noch keine Antikörper ausgebildet hat. Bislang dürfen den OraQuick-Test nur Labore in den USA durchführen, die eine sogenanntes CLIA Zertifikat haben. Aber die FDA Behörde bittet auf ihrer Website die Firma förmlich darum einen Antrag zu stellen, die Tests auch außerhalb medizinischer Einrichtungen - zum Beispiel von entsprechend ausgebildeten Sozialarbeitern -durchführen lassen zu dürfen. Die Motivation der US-Behörden zu diesem Enthusiasmus liegt in den etwa 8.000 Menschen, die jedes Jahr anonym positiv getestet werden und ihre Ergebnisse später dann aber nicht abholen. Außerdem hofft man auf eine größere Testbereitschaft wegen des Jetzt-und-Hier-Charakters von OraQuick. Noch immer weiss etwa ein Viertel der in den USA geschätzten 900.000 HIV-Infizierten nichts von ihrem Problem.

Andere Einsatzgebiete des neuen Assays dürften Kreissäle sein, in denen Schwangere mit Wehen auftauchen, ohne ihren HIV Status zu kennen (das sind in den USA immerhin etwa 20 %). Auch Betriebsambulanzen (nach Nadelstichverletzungen) wären ein Einsatzgebiet.

Nach den zur Zeit verfügbaren Informationen wird ein Vertrieb in Deutschland aber nicht geplant. Hier scheint die Sorge über eventuelle Missbrauchsmöglichkeiten vorzuherrschen. Eine der Gefahren dieses Tests liegt dabei sicherlich in dem Umstand, dass unausgebildete und HIV-unkundige Personen diesen Test durchführen. Bei positivem Testergebnis ist dann, sofern kein HIV-Spezialist erreichbar, guter Rat teuer.

Aus diesen Gründen wohl auch wird der schon länger zugelassene Streifentest der Firma Abbott Determine hierzulande wenig promotet. Dessen entscheidender Nachteil gegenüber Oraquick ist, dass er nur mit Serum oder Plasma funktioniert.

FDA approves new rapid HIV kest kit (November 7, 2002)
Pressemitteilung