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Tenofovir - als Viread^® unmittelbar vor der Zulassung

von Christian Hoffmann

19. Oktober 2001 - Wie die Firma Gilead gestern bekannt gab, hat das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) der Europäischen Union die Zulassung für Tenofovir DF (Tenofovir Disoproxil Fumarat) empfohlen. Über die Substanz hat hivnet in den letzten Monaten bereits mehrfach berichtet [1, 2]. Mit der Zulassung für den europäischen Markt ist damit für Anfang 2002 auszugehen.

Etwas schneller scheint es wieder einmal in den USA zu gehen. Hier hatte das Advisory Commitee bereits Anfang des Monats der amerikanischen FDA die Zulassung empfohlen. Sobald die FDA grünes Licht gibt (was vermutlich in den den nächsten 2 Wochen der Fall sein wird) ist Tenofovir in den USA und damit auch hierzulande über Import erhältlich. Als Compassionate-Use-Programm steht Tenovofir allerdings auch schon jetzt Patienten in Deutschland zur Verfügung. Interessierte können sich unter 089/899890-0 bei der Firma melden und nach Adressen von Ärzten bzw. HIV-Zentren fragen, die an dem Programm teilnehmen.

Der Handelsname von Tenofovir wird weltweit Viread^® sein. Die gängige Dosierung wird aus einer Tablette à 300 mg täglich bestehen. Die Packungsgröße ist 30 Filmtabletten, deckt also einen Monatsbedarf ab. Eingenommen werden sollte Viread^® zu den Mahlzeiten, da die Bioverfügbarkeit hier bei 40 % liegt.

Nach den bisherigen Erfahrungen hat die Substanz eine recht gute Wirksamkeit und ein sehr günstiges Nebenwirkungsprofil. Auch die im Tierversuch beobachteten Knochenveränderungen wurden bislang nicht gesehen. Mit ersten Daten zu einer weltweiten Studie, in der Tenofovir zur Zeit in Kombination mit 3TC und EFV randomisiert und doppelblind gegen d4T getestet wird, wird auf der Retroviruskonferenz gerechnet.

Bleibt nur zu hoffen, daß Gilead auch in Sachen HBV-Forschung ein bißchen mehr in die Gänge kommt. Labordaten zeigen nämlich, daß Tenofovir gegen Hepatitis B-Viren eine sehr gute Aktivität besitzt. Doch mit weiteren Studien zu dem Thema hat man es bei Gilead offenbar nicht ganz so eilig: zufällig besitzt die Firma auch die Rechte an Adefovir (Preveon^®), das ebenfalls gegen HBV und HIV gleichzeitig wirksam ist, jedoch angesichts seiner Nephrotoxizität und schwachen HIV-Wirkung in der HIV-Therapie im letzten Jahr den Bach herunter ging [3]. Wenn sich herausstellen sollte, so vermutlich die Sorge bei Gilead, daß Tenofovir gegen HBV genauso gut wirkt wie Adefovir, kann man Adefovir vermutlich ganz einstampfen – ein angesichts der immensen Entwicklungskosten sicherlich verständliches Verhalten, aber auch eine Politik, die auf Dauer nicht funktionieren wird. Von Aktivistenseite wird jedenfalls schon Druck gemacht, daß mehr zu Tenofovir und HBV geforscht wird...