Valganciclovir in den USA zugelassen

7. April 2001 - Belastende und nervtötende Infusionen bei der CMV-Retinitis werden bald der Vergangenheit angehören - am letzten Freitag ist Valganciclovir, eine Prodrug von Ganciclovir mit hoher oraler Bioverfügbarkeit, von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für die Behandlung der AIDS- assoziierten CMV-Retinitis zugelassen worden.

Die schnelle Zulassung der Substanz, die von der Pharmafirma Hoffmann-La Roche erst Anfang Oktober 2000 beantragt worden war, ist vermutlich auch durch den Druck amerikanischer AIDS- Aktivisten zustandegekommen. Sie basiert im wesentlichen auf den Resultaten einer großen Phase III-Studie, die im letzten Jahr auf der Retroviruskonferenz in Chicago vorgestellt worden war (HIVNET berichtete).

In dieser sehr aufwendigen, randomisierten Studie hatten insgesamt 160 Patienten mit einer CMV-Retinitis entweder orales Valganciclovir (2 x 900 mg über 3 Wochen, gefolgt von 1 x 900 mg über 1 Woche) oder die konventionellen Ganciclovir-Infusionen erhalten. Die Effizienz, d.h. die Ansprechrate und die Dauer bis zum Rezidiv, war in beiden Armen vergleichbar niedrig. Vergleichbar waren allerdings auch die Nebenwirkungen, die in erster Linie in Zytopenien bestanden. Die Details der Studie werden in den nächsten Wochen noch in einem großen Journal publiziert werden. Der Handelsname von Valganciclovir wird ValcyteÒ sein. Bei einem normalgewichtigen Patienten wird eine tägliche Dosis von 2 x 2 Tabletten (zu jeweils 450 mg) empfohlen.

Mit der Verfügbarkeit der Substanz in Europa ist laut Hoffmann La-Roche jedoch nicht vor Juni zu rechnen. Auch die Zulassung für Deutschland wird noch mehrere Monate dauern und wahrscheinlich erst im nächsten Jahr über die Bühne gehen. In jedem Fall bedeutet Valganciclovir für CMV-Patienten (und die soll es, wenn auch gottlob selten, auch heute noch geben!) eine erhebliche Erleichterung - auch wenn die Substanz ungefähr zehn Jahre zu spät kommt.....

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