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ABT-378/r zugelassen

Bonn, 19. September 2000 - Die FDA hat in der letzten Woche ABT-378/r (eine Kapsel mit den beiden Protease-Inhibitoren ABT-378 und Ritonavir) für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten zugelassen. Das neue Medikament wird den Namen Kaletra haben.

Ein Verschreiben bzw. eine Anforderung des Medikaments ist damit ab sofort gemäß § 73.3 AMG über Internationale Apotheken möglich. In einer Packung sind 180 Kapseln, die bei der Standarddosis von 2 x 3 täglich für einen Monat reicht. Zu bedenken ist, daß bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Efavirenz oder Nevirapin die Dosis auf 2 x 4 Kapseln erhöht werden sollte.

Bislang war die Behandlung mit ABT-378/r ausschließlich im Rahmen von Studienprogrammen wie z.B. einem Expanded Access Programm (EAP) möglich. Wie der Leiter der klinischen Prüfung für das EAP in Deutschland, PD Dr. Jürgen Rockstroh, mitteilte, wird das EAP beendet. Die Versorgung der Patienten, die ABT-378/r erhalten, sowie die weitere Neuaufnahme von Patienten in das EAP ist sichergestellt, bis ab etwa Ende September Kaletra in Internationalen Apotheken in Deutschland verfügbar sein wird.

Auszug aus AIDS 2000

ABT-378 (Lopinavir)

ABT-378 wird in Kürze in einer fixen Kombination mit Ritonavir in Kapseln angeboten, die jeweils 133.3 mg ABT-378 und 33.3 mg Ritonavir enthalten (ABT-378/r). Durch die gleichzeitige Gabe von Ritonavir wird der Cytochrom P450-vermittelte Abbau von ABT-378 reduziert. Die AUC von ABT-378 erhöht sich dadurch um mehr als das 100fache.

Nach den Ergebnissen einer Studie mit therapienaiven Patienten wurden 72 Wochen nach Therapiebeginn in der Intent-to-Treat-Analyse Viruslastwerte unter 50 Kopien/ml bei 70 bis 80% der Patienten erreicht (Intent-to-Treat-Analyse: Alle Patienten, die die Studie begonnen haben, werden in die Schlußberechnung einbezogen). In einer Studie mit vorbehandelten Patienten lag dieser Prozentsatz nach 48 Wochen bei 60%.

Häufigste Nebenwirkungen sind Übelkeit, Stuhlunregelmäßigkeiten, Diarrhoe und Kraftlosigkeit. Cholesterin-Anstiege auf über 300 mg/dL, Gamma-GT und Triglyzeriderhöhungen traten in einer Studie bei jeweils 25% der Patienten auf.

ABT-378/r sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Literatur

1. Benson C, Brun S, Xu Y, et al. ABT-378/ritonavir (ABT-378r) in protease inhibitor-experienced HIV-infected patients: preliminary 24 week results. Antiviral Therapy. 1999;4(suppl 1):6.

2. Mo H, Chernyavskiy T, Lu L, et al: Multiple pathways to resistance to ABT-378 observed by in vitro selection [Abstract 117]. 6th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Chicago,1999.

3. MURPHY R, King M, Brun S, et al: ABT-378/ritonavir therapy in antiretroviral-naive HIV-I infected patients for 24 weeks [Abstract 15]. 6th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Chicago,1999.

4. Sham HL, Kempf D, Molla A, et al. ABT-378, a highly potent inhibitor of the human immunodeficiency virus protease. Antimicrob Drugs Chemother. 1998;42:3218-3224.