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Stellungnahme der EMEA zu HSR auf Ziagen

Paris, 15. August 2000 - Die EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) hat gestern eine öffentliche Stellungnahme zu Ziagen (Abacavir) mit dem Titel "Fälle von Abacavir-Hypersensitivität nach Therapieunterbrechung" veröffentlicht. Der vollständige englische Text ist im Internet unter der Adresse http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PS/2384200en.pdf einsehbar.

Glaxo Wellcome wird morgen Rote-Hand-Briefe zu diesem Thema an HIV-behandelnde Ärzte und Apotheker versenden. Für Fragen im Zusammenhang mit Hypersensitivitätsreaktionen (HSR) auf Ziagen hat das Unternehmen eine Hotline unter der Nummer 0172-4354519 eingerichtet. Alternativ können Informationen über die Zentrale 040-415-23-0 eingeholt werden.

Die EMEA-Stellungnahme führt noch einmal aus, daß "die potentiell schwerwiegende HSR gewöhnlich durch das Auftreten von Symptomen gekennzeichnet ist, die auf eine Multi-Organ-Beteiligung hinweisen. Fast alle Patienten mit HSR haben Fieber oder Hautausschlag, doch können die Symptome auch anderen gewöhnlichen gastrointestinalen oder pulmonalen Erkrankungen ähneln."

Hyperakute Hypersensitivitätsreaktionen können auftreten, wenn Ziagen bei Patienten wieder angesetzt wird, bei denen zuvor keine HSR diagnostiziert wurde. In der Regel hatten diese Patienten nur ein Schlüsselsymptom der HSR (Hautausschlag, Fieber, gastrointestinale oder pulmonale Symptome oder konstitutionelle Symptome wie Abgeschlagenheit und Unwohlsein), bevor Ziagen abgesetzt wurde. In sehr seltenen Fällen wurde von HSR nach Wiederansetzen der Therapie bei Patienten berichtet, die zuvor kein Symptom einer HSR hatten.

Die EMEA spricht folgende Empfehlungen für das Management von HSR auf Ziagen aus:

• DAS MANAGEMENT VON HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN
  • Um eine Verzögerung der Diagnose und das Risiko von lebensbedrohlichen Hypersensitivitätsreaktionen zu vermeiden, muß Ziagen abgesetzt werden, wenn eine Hypersensitivität nicht ausgeschlossen werden kann, selbst wenn andere Diagnosen möglich sind (Erkrankungen des Respirationstraktes, Grippe-ähnliche Erkrankungen, Gastroenteritiden oder Reaktionen auf andere Medikamente). Wenn eine Wiederaufnahme der Therapie mit Ziagen für notwendig erachtet wird, sollte sie unter stationären Bedingungen durchgeführt werden.

  • Wenn die Entscheidung getroffen wird, Ziagen erneut einzusetzen bei Patienten, die die Ziagen-Therapie aus irgendeinem anderen Grund unterbrochen haben (Auftreten nur eines der Schlüsselsymptome einer HSR; Absetzen von Ziagen ohne vorausgehende Symptome einer HSR), sollte dies in einem Rahmen durchgeführt werden, der medizinische Versorgung jederzeit möglich macht.

• PATIENTENINFORMATION
  • Patienten müssen über die Möglichkeit einer HSR auf Ziagen informiert werden, ebenfalls auf die Notwendigkeit, unverzüglich den Rat des behandelnden Arztes zu suchen, falls Zeichen oder Symptome auftreten, die mit einer HSR zusammenhängen können.

  • Patienten, die Ziagen wegen Symptomen abgesetzt haben, die auf eine HSR hinweisen oder möglicherweise darauf zurückgeführt werden können, sollten Ziagen (oder andere Produkte, die Abacavir enthalten) nicht mehr einnehmen, da die Symptome innerhalb von Stunden wieder auftreten können. Das Wiederauftreten der Symptome ist in der Regel schwerwiegender und kann lebensbedrohlich oder tödlich sein.

  • Patienten, die Ziagen aus irgendeinem anderen Grund abgesetzt haben und vor allem, wenn dies wegen möglicher Nebenwirkungen oder Begleiterkrankungen geschah, sollen den Rat des behandelnden Arztes einholen, bevor die Therapie wieder aufgenommen wird.

  • Patienten sollten daran erinnert werden, die Produktinformation zu lesen und die Karte mit dem Warnhinweis jederzeit bei sich zu führen.

Wichtig: Information für Patienten, die eine Einnahme vergessen haben: Bisher sind keine Fälle bekannt, in denen es nach dem Weglassen einer Dosis zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gekommen ist.

Todesfälle sind bisher mit einer Häufigkeit von 2 von 10.000 behandelten Patienten (0.02%) bekannt geworden. In Deutschland sind keine Todesfälle aufgetreten.

Siehe auch Frühere Stellungnahme der EMEA zu Ziagen: http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PS/195200en.pdf

Frühere HIV.NET-Berichte über Hypersensitivitätsreaktionen auf Abacavir: 1) Neue Ziagen-Warnung

2) Todesfälle nach Abacavir