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Todesfälle nach Abacavir

Frankfurt, 25. Januar 2000 - Die European Agency for the Evaluation of Medicinal Products hat gestern eine wichtige Sicherheitsinformation zu Hypersensitivitätsreaktionen und respiratorischen Symptomen auf Abacavir (Ziagen®) veröffentlicht, nachdem die bisher seit 1997 gemeldeten elf Todesfälle (USA:9; Europa: 2) nach der Behandlung mit dem Medikament erneut analysiert wurden (siehe http://www.eudra.org/humandocs/PDFs/PS/195200en.pdf und
http://www.eudra.org/humandocs/Humans/EPAR/Ziagen/Ziag en.htm).

Diese aktuelle Analyse von Arzneimittelsicherheitsdaten hat ergeben, daß 8 Patienten, bei denen zu Beginn eine akute respiratorische Erkrankung diagnostiziert wurde, schwere Verläufe mit Todesfolge hatten. Bei diesen Patienten wurde zu einem späteren Zeitpunkt erkannt, daß sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickelt hatten. Diese Analyse wurde mit den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden diskutiert.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind bekannt, seitdem Abacavir in der Therapie eingesetzt wird. Sie treten bei etwa 3% der Patienten auf (siehe auch die HIV.NET-Berichte vom 8. Januar und 11. Januar 1999). Häufig auftretende Anzeichen einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion sind Fieber, Hautausschlag, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Bauchschmerzen) sowie das Allgemeinbefinden betreffende Symptome (schwere Müdigkeit oder Krankheitsgefühl).

Bei einem Fünftel dieser Patienten wurden initial auch respiratorische Symptome wie Dyspnoe, Pharyngitis oder Husten als Teil der Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet. Im Gegensatz zu einigen allergischen Reaktionen traten Giemen oder Bronchospasmen nur selten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir auf.

Die Fachinformation sowie die Warnhinweiskarte, die Patienten, die Abacavir einnehmen, immer bei sich tragen sollten, wurden nun um entsprechende Angaben erweitert. Die EMEA führt insbesondere aus:

Patienten, die zwei oder mehr der folgenden Symptome haben, sollten UNVERZÜGLICH Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen, um abzuklären, ob sie Ziagen weiter einnehmen sollen:

• Fieber
  
• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
  
• Hautausschlag (Rötung und/oder Juckreiz)
  
• Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
  
• starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Krankheitsgefühl
  

Die Herstellerfirma Glaxo Wellcome hat in einem Rundschreiben die Ärzteschaft von den Änderungen informiert und darauf hingewiesen, daß bei Patienten, die neben respiratorischen Symptomen andere Leitsymptome einer Hypersensitivitätsreaktion zeigen, an die Möglichkeit einer Hypersensitivitätsreaktion auf Abacavir gedacht werden muß, auch wenn andere respiratorische Diagnosen (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis oder grippeähnliche Erkrankungen) möglich sind.

Weitere Informationen können auch direkt bei Glaxo Wellcome unter der Telefonnummer 040-415230 eingeholt werden.