Anregungen,
Kommentare

Treffen der Efavirenz-Prüfärzte

von Dr. med. Jan-Christian Wasmuth
Universitätsklinik Bonn

Bonn, 9. Oktober - Bei einem Treffen der deutschen Prüfärzte für Efavirenz (siehe auch die HIV.NET-Nachricht vom 22. September) am vergangenen Wochenende stand der persönliche Erfahrungsaustausch im Mittelpunkt der Diskussionen. Dabei wurde deutlich, daß auch die "praktischen" Erfahrungen im Rahmen des expanded access-Programms vielversprechend sind. In Deutschland sind etwa 750 Patienten in das Programm aufgenommen worden. Die Erfahrungen, die dabei von den Prüfärzten gesammelt wurden, stellen sich folgendermassen dar:

1. Es handelt sich bei Efavirenz um eine gut verträgliche Substanz. Die wichtigsten Nebenwirkungen sind ein Arzneimittelexanthem und die bekannten ZNS-Symptome wie Schwindel, Benommenheit, psychische Veränderungen.

2. Im Falle eines Arzneimittelexanthems wurde Efavirenz in der Regel nicht abgesetzt, sondern unter engmaschiger Kontrolle (evtl. unter Gabe von Antihistaminika) weiterbehandelt. Es wurde aber gewarnt, das Exanthem als harmlos abzutun oder zu unterschätzen. Auch sehr schwere Verläufe bis hin zu einem Steven-Johnson-Syndrom wurden beobachtet.

3. Die ZNS-Nebenwirkungen treten möglicherweise gehäuft bei Beikonsum von Ecstasy oder Koks auf. Auftretende Schlafstörungen lassen sich gut mit Schlafmitteln kupieren. Bei psychischen Alterationen wurden teilweise Psychopharmaka erfolgreich eingesetzt.

4. Es herrschte Übereinstimmung, daß die Aufklärung über die Nebenwirkungen sehr umfassend und eher "aggressiv" sein sollte. Der positive Effekt, wenn die Nebenwirkungen nicht oder nur milde aufträten, überwögen das Risiko, die Compliance zu gefährden. In die Aufklärung sollte auch die mögliche Interaktion zwischen Efavirenz und Alkohol und die möglichen Gefährdungen im Strassenverkehr einbezogen werden.

5. Im Gegensatz zu den Zulassungsstudien wurde Efavirenz im Rahmen des expanded access-Programms vorwiegend in Salvage-Therapien eingesetzt. Auch hier beobachteten die Prüfärzte überwiegend eine sehr gute Wirksamkeit des Präparates.

6. Trotz des guten Eindrucks, den Efavirenz macht, bestand Einigkeit unter den Prüfärzten, daß der Stellenwert des Medikamentes noch nicht festzulegen sei. Insbesondere sollte derzeit noch Zurückhaltung bezüglich des Einsatzes von Efavirenz als First-Line Therapie geübt werden. Die große Potenz lasse zwar einen Einsatz als First-Line Therapie möglich erscheinen, die Erfahrungen mit den Proteaseinhibitoren habe jedoch gezeigt, daß sich das Bild innerhalb kurzer Zeit ändern könne.

Da Efavirenz am 18. September in den USA zugelassen wurde und jetzt über Apotheken beschafft und verordnet werden kann, wird auch das expanded access-Programm beendet. Bis Mitte Oktober wird noch Studienmedikation geliefert. In Einzelfällen soll (z. B. bei fehlendem Versicherungsschutz) eine weitere kostenlose Lieferung über dieses Datum hinaus erfolgen.