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Nelfinavir zweimal täglich

Frankfurt, 27. Februar - Nelfinavir ist der vierte Protease-Inhibitor, der in den nächsten Wochen in Deutschland eingeführt wird. Er ist für eine Dosierung von 3 x täglich 750 mg zugelassen.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben in der Zwischenzeit gezeigt, daß eine Dosierung von 2 x 1250 mg ähnliche Serumspiegel wie 3 x 750 mg erzielt. Zwei Studien, die auf dem letzten Chicago-Kongreß vorgestellt wurden, deuten nun an, daß die beiden Dosierungen auch klinisch äquivalent sein könnten.

In der ersten Studie (Abstract 387a) wurden 46 therapienaive Patienten entweder mit Nelfinavir + AZT + 3TC oder mit Nelfinavir + D4T + 3TC behandelt. 10 Patienten schieden im weiteren Verlauf aus der Studie aus (5 wegen schlechter Compliance, 4 lost to follow-up, einer wegen Nebenwirkungen). Von den 25 Patienten, die bereits 24 Wochen lang behandelt worden waren, hatten 24 (96%) einen Virusload von weniger als 400 RNA-Kopien/ml. Die häufigste Nebenwirkung war mit 30% die Diarrhoe.

In der zweiten Studie (Abstract 373) werden die Ergebnisse einer multizentrischen europäischen Untersuchung vorgestellt, an der 279 Patienten teilnehmen. Verglichen werden die beiden Nelfinavir-Dosierungen 3 x 750 mg und 2 x 1250 mg jeweils in Kombination mit 3TC und D4T. Keiner der Patienten hatte zuvor Protease-Inhibitoren oder 3TC erhalten oder war länger als 6 Monate antiretroviral vorbehandelt.
Virusload-Bestimmungen von 105 Patienten, die die 32. Studienwoche erreicht hatten, ergaben, daß in beiden Dosierungsgruppen (Nelfinavir 2 x 1250 mg vs. 3 x 750 mg) etwa 80% der Patienten einen Virusload unter 400 Kopien/ml hatten (Daten vom Kongreß; abweichend von den Zahlen im Abstract).

Wenn sich diese Ergebnisse in größeren Untersuchungen bestätigen, ist mit einer Zulassung auch für die 2x1250 mg-Dosierung zu rechnen. Die Einnahmemodalitäten von Nelfinavir würden sich dadurch weiterhin vereinfachen.

Weitere Kongreßabstracts zu Nelfinavir:

Abstract 345
Delavirdine(DLV) and Nelfinavir(NFV): A pharmacokinetic (PK) Drug-Drug Interaction Study in Healthy Adult Volunteers.

Abstract 349
Pharmacokinetic Interaction Between Efavirenz (EFV) and Nelfinavir Mesylate (NFV) in Healthy Volunteers.

Abstract 350
Stavudine (d4T), Nelfinavir (NFV) and Nevirapine (NVP): Preliminary Safety, Activity and Pharmacokinetic (PK) Interactions.

Abstract 351
The Pharmacokinetics of Nelfinavir Alone and in Combination with Nevirapine.

Abstract 352
Saquinavir Pharmacokinetics Alone and in Combination with Nelfinavir in HIV infected Patients.

Abstract 371
Virologic and Immunologic Response to Triple Therapy with Nelfinavir in Combination with AZT/3TC in 12 Antiretroviral Naive HIV- Infected Subiects at 20 Months.

Abstract 372
Analysis of Long-term Virologic Data From the VIRACEPT® (Nelfinavir, NFV) 511 Protocol Using 3 HIV-RNA Assays.

Abstract 373
Comparison of BID and TID Dosing of VIRACEPT® (Nelfinavir, NFV) in Combination with Stavudine (d4T) and Lamivudine (3TC)

Abstract 387
Can Nelfinavir substitute for other protease inhibitor(s) in persons with plasma HIV- 1 RNA below 500 copies/ml before the substitution?

Abstract 387a
Open Label Pilot Studies to Assess the Safety and Efficacy of bid Dosing Regimens of VIRACEPT~ (nelfinavir mesylate) Combined with NRTI's in HIV-Infected Treatment-Naive Patients.

Abstract 393
Co-administration of indinavir (IDV) and nelfinavir (NFV) in a twice daily regimen: Preliminary safety, pharmacokinetic and anti-viral activity results.

Abstract 394a
Safety and Efficacy of Nelfinavir-Ritonavir Combination Therapy.

Abstract 394b
Study of Protease Inhibitor Combination in Europe (SPICE); Saquinavir Soft Gelatin Capsule (SQV-SGC) and Nelfinavir in HIV Infected Individuals

Abstract 394c
Long Term Follow-up of Combination Protease Inhibitor Therapy with Nelfinavir and Saquinavir (Soft Gel) in HIV Infection